生物医药界最近不太平,上市药企股价闪崩频繁发生,就连中国创新药企的“大佬”百济神州(688235.SH,06160.HK,BGEN.US)也未能幸免。
(相关资料图)
6月15日午后,百济神州A、H股双双跳水。截至收盘,百济神州A股报收112.3元/股,跌14.06%,港股报收112港元/股,跌12.43%,双双创下今年以来新低。6月15日晚间,百济神州美股开盘下跌约7%,随后跌幅有所收窄,截至发稿,报200.06美元/股,跌3.87%。
消息面上,据彭博社6月15日报道,美国跨国药企艾伯维旗下的Pharmacyclics指控百济神州的BTK抑制剂泽布替尼(商品名:百悦泽,Brukinsa)侵犯了其产品伊布替尼(商品名:亿珂,Imbruvica)的相关专利,并已经在美国地方法院提起诉讼。
伊布替尼和泽布替尼同属于BTK抑制剂药物。BTK是一种酪氨酸激酶(Bruton"s tyrosine kinase,简称BTK),在B细胞的发育和功能中起到重要作用。BTK抑制剂通过阻断BTK的活性,干扰B细胞信号传导通路,从而抑制B细胞的活性。
由于BTK抑制剂特异性良好,因此已经被广泛应用于治疗B细胞类恶性肿瘤及一些B细胞免疫类疾病,是目前抗肿瘤药物的热门靶点之一。
咨询机构弗若斯特沙利文报告指出,2025年,BTK抑制剂的全球市场规模将达到112亿美元,中国BTK抑制剂市场规模预计将于2025年增长至65亿元人民币。
伊布替尼是世界上第一个获得上市批准的BTK抑制剂,起初由Pharmacyclics和强生共同开发,并分别于2013年和2017年获得美国食品药品监督管理局(FDA)和中国药监局批准上市。2015年,艾伯维收购Pharmacyclics,获得伊布替尼在美国市场的商业权利,而伊布替尼除美国市场外的全球商业权益则归属于强生。
伊布替尼仍是全球销售额最高的BTK抑制剂。2022年,伊布替尼的全球销售额高达83.52亿美元,是销售额第四高的抗肿瘤药物,仅次于PD-1抑制剂默沙东的“K药”(Keytruda)、百时美施贵宝的“O药”(Opdivo),以及美国新基药业的多发性骨髓瘤治疗药物来那度胺(Revlimed)。
但随着新一代BTK抑制剂加入竞争,伊布替尼的地位也面临挑战。
与第一代BTK抑制剂相比,第二代BTK抑制剂加强了选择性,安全性也有所提高。而百济神州的泽布替尼便是第二代BTK抑制剂的代表之一。
作为百济神州征战国际化的“先锋队员”,泽布替尼在2019年通过美国FDA的批准,成为第一款中国本土药企自主研发并在美国获批上市的抗癌新药,也是中国创新药“出海”的典型代表。目前,该款药物已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大等超过65个市场获批多项适应症。
百济神州深谙泽布替尼作为第二代BTK抑制剂的优势,因此果断选择了进攻性更强的打法。
泽布替尼与伊布替尼曾有过两次“交锋”。
第一次是在华氏巨球蛋白血症(WM)适应症上。该项代号为ASPEN的3期临床试验,是全球首个BTK抑制剂之间的头对头试验。2019年,百济神州宣布,泽布替尼在本试验的主要终点(深度缓解率,包括CR与VGPR率)未能达到具有统计学意义的优效性,继而引发股价大跌。
2018年年底,百济神州发起泽布替尼与伊布替尼的第二次头对头、全球3期临床试验ALPINE,用于既往治疗后出现疾病复发或转移的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,并于2022年发布了最终结果。
经独立评审委员会(IRC)和研究者评估,泽布替尼对比伊布替尼,达到无进展生存期(PFS)的优效性结果,成为第一款也是目前唯一一款在临床研究上击败伊布替尼的BTK抑制剂,这也确立了泽布替尼在BTK抑制剂领域“同类最优(Best-in-class)”的优势地位。
美国国家综合癌症网络(NCCN)在2023年版的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)指南中,将泽布替尼列为“Ⅰ类优先推荐”,即最高级别推荐,而伊布替尼则被降级至“其他推荐”。
目前,泽布替尼已经成为百济神州的核心产品之一。财报数据显示,2022年,百济神州实现营收95.66亿元,其中泽布替尼全球销售额超过38亿元,为百济神州贡献了近4成的营收。
虽然泽布替尼目前的销售规模仍与伊布替尼相差甚远,但其强劲的增长速度却难免令“守擂者”忧心。
与2021年相比,泽布替尼的销售额同比增长接近160%。2023年第一季度,泽布替尼全球销售额达到14.47亿元,同比增长约118%,其中美国市场贡献了约9.50亿元的销售额。泽布替尼在美国市场的销售额同比增长超过120%。
面对第二代BTK抑制剂的猛烈攻势,伊布替尼渐显颓势。2022年,伊布替尼的全球销售额同比下降14.6%。
此外,伊布替尼的专利保护期将于2026年到期,届时艾伯维/强生将要面对更多仿制药的挑战。
2023年1月,礼来制药(LLY.US)研发的第三代BTK抑制剂Pirtobrutinib获美国FDA加速批准上市,该药物改善了前代BTK抑制剂耐药性的问题。随着新一代药物加入战局,BTK抑制剂的竞争也将升级。
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